药品追溯码、电子处方流转、医疗器械网售新规——2025年最后一季度的药店行业正迎来一系列深度变革。
2025年10月，医药零售行业迎来多项重磅新规实施。从国家层面的医疗器械网络销售质量管理、药品追溯码全面应用，到地方层面的许可证换发、精细化管理办法等，这些变化将深刻影响每一家药店的日常运营。
与此同时，处方外配政策也在全国范围内加速推进，为药店带来新的市场机遇。药店经营者需及时把握政策要点，确保合规经营。
01 药品追溯码全面实施，监管进入“扫码时代”
10月起，药品追溯码制度在多地进入实质性实施阶段，药品监管正式步入“一物一码、物码同追”的新阶段。
天津市药监局明确要求，自2025年10月1日起，全市所有在营药品批发企业和零售连锁总部需全部入驻“持有人追溯系统”，实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%。
展开剩余80%对于零售药店，这一政策的最终执行期限设定在2026年1月1日。
历史库存未赋码药品的清理工作成为当务之急。根据规定，药品经营企业应在10月底前完成清理，自11月1日起，除中药饮片等特殊情况外，其他未赋码药品原则上不得验收入库。
对于库存未赋码药品，药品批发企业和零售连锁总部需实行“三专管理”：专区存放、专门登记、专项核验。零售药店则需建立未赋码药品专项台账，重点核查无追溯码药品的来源及渠道。
京津冀地区协同推进药品追溯体系建设。天津和河北均要求10月1日起实现扫码率100%，北京则早在7月1日前已提出相同要求。药品追溯码已成为打击“回流药”和骗保行为的重要手段，国家医保局已累计归集药品追溯码数据近600亿条。
02 医疗器械网络销售迎来精细化监管
10月1日起实施的《医疗器械网络销售质量管理规范》对医疗器械网络销售提出更为具体的要求。
产品信息展示方面，新规要求在产品页面显著位置展示警示信息，特别是对于角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求的产品，还需额外展示相关验配提示。
销售记录与凭据管理也更加严格，新规要求建立网络销售记录，并为购货者开具包含网络销售订单号的销售凭据。
这意味着药店在进行医疗器械网络销售时，需要全面修订完善质量管理体系文件，确保覆盖所有适用条款，并具备可操作性。
03 处方外配全面推进，电子处方流转打破壁垒
处方外配在10月份迎来重大突破。国家医保局推动的医保电子处方中心已实现全国31个省份全覆盖与互联互通，截至4月底，已高效接入7.06万家定点医疗机构和27.14万家定点零售药店。
“*双通道”政策成为推动处方外配的关键切入点。截至今年6月底，全国31个省份均已建立省级“双通道”药品目录，上海、浙江等地纳入超过500种创新药，半数省份目录规模突破400种。
各地创新模式不断涌现：长沙开启“一站式”服务模式，药店提供互联网医院问诊服务；成都开展电子处方药店端“一站式”流转；深圳市医保局推出《深圳市医疗机构住院患者外购药品闭环管理专家共识》。
值得注意的是，两份共识为处方外配设置的前提分别是“自费药品”和“本院没有配备且没有替代品”，且有严格规定，为处方外配打开了一扇门。
04 地方新规密集落地，区域性特色明显
各地根据自身情况制定的地方性新规也将在10月密集实施，药店需关注所在地区的具体要求。
江苏省要求全省药品经营企业在10月1日前领取新版《药品经营许可证》，其中对经营范围进行了调整优化，如将“化学药制剂、化学原料药”调整表述为“化学药”。
《眉山市定点零售药店精细化管理办法（试行）》 将于10月10日正式实施，该办法共七章二十七条，强化了对药品采购、库存、价格及处方管理的要求，并加强对药师“挂证”行为的打击力度。
湖北省实施的《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》规定，不得以盲盒形式在网络上销售药品，网络销售近效期药品需在展示页面告知顾客有效期截止时间。
05 自助取药机规范明确，不会冲击实体药店
针对近期业内对自助取药机可能冲击实体药店的担忧，政策层面给出了明确界定。
根据国家药监局规定，“自助售药机”只能销售乙类非处方药，而“自助取药机”则是一种提供药品储存的智能化专用设备，通过与医疗机构或药店计算机管理系统连接，获取顾客购药信息。
真正意义上的“无人化销售处方药”并未放开。无论是自助取药机还是智能储配仓，都不能脱离实体门店的质量管理体系，也不能规避对执业药师的配备要求。
四川省药监局发布的试点管理办法要求，设置智能储配仓的连锁总部应当配备具有药学相关专业本科学历或执业药师资格的专职管理人员。这表明自动化设备并不能替代专业药学服务。
06 2025版《中国药典》实施，中成药销售调整
10月1日起实施的2025版《中国药典》在标准体系、安全管控、技术方法等方面进行了全方位升级。
新版药典中，妇科通经丸、龟龄集、止嗽化痰丸等19种知名中成药不再被收载。药店经营者关心这些产品是否还能继续销售。
对此，专家解释，药品能否合法生产销售的关键依据是《药品管理法》规定的上市许可（生产批件）状态，而不是看是否被《中国药典》收录。只要生产企业还持有有效的生产批件，且产品符合原注册标准和现行通用技术要求，就可以继续合法生产和销售。
药店经营者应尽快完成库存未赋码药品的清理工作，确保在10月底前达到要求；同时，积极参与医保电子处方流转平台建设，抓住处方外配带来的市场机遇。
未来几个月，随着2025版《中国药典》实施、医疗器械网络销售新规落地，以及药品追溯码制度的全面推进，药店行业将迎来更加规范化、透明化的发展新阶段。只有主动适应这一趋势的药店，才能在日益激烈的市场竞争中赢得先机。
发布于：湖南省